PATIENT SAFETY IN POLAND ACCORDING TO ANALYSIS OF MEDICAL ADVERSE EVENTS

Jolanta Budzowska1, Marcin Mikos2, Grzegorz Juszczyk3, Dorota Kiedik4

1 BUDZOWSKA, FIUTOWSKI I PARTNERZY. RADCOWIE PRAWNI; KOMISJA PRAW CZOWIEKA PRZY KRAJOWEJ IZBIE RADCÓW PRAWNYCH, KRAKÓW, POLSKA

2 POLSKIE TOWARZYSTWO PRAWA MEDYCZNEGO, KRAKÓW, POLSKA

3 ZAKŁAD ZDROWIA PUBLICZNEGO, WARSZAWSKI UNIWERSYTET MEDYCZNY, WARSZAWA, POLSKA

4 ZAKŁAD EKONOMIKI I JAKOŚCI W OCHRONIE ZDROWIA, KATEDRA ZDROWIA PUBLICZNEGO, WYDZIAŁ NAUK O ZDROWIU, UNIWERSYTET MEDYCZNY IM. PIASTÓW SLĄSKICH WE WROCŁAWIU, WROCŁAW, POLSKA

Streszczenie

W pracy przedstawiono analizę działalności wojewódzkich komisji do spraw.orzekania o zdarzeniach medycznych pod kątem bezpieczeństwa pacjenta, w szczególności przyczyn, rodzajów i konsekwencji zdarzeń niepożądanych występujących w systemie ochrony zdrowia w Polsce. Przeanalizowno łącznie 469 postępowań, w których zasadność roszczeń potwierdzona została w 23,7% sprawach. Najczęściej występującymi typami szkód powstałych u pacjentów były uszkodzenia ciała. Specjalnościami, w których najczęściej potwierdzano zdarzenia naruszające bezpieczeństwo pacjenta były chirurgia ogólna i ortopedia.

Abstract

The paper presents the analysis of rulings from regional commisions on health care malpractice in Poland wiith special attention to patient safety issues. The analysis entails causes, types and consequensence of 469 malpractice claims. In 23,7% of cases the claim was confirmed by commission. The most frequent types of malpractice was body injury. General surgery and othopedis were the major medical specialities when confirmed malpractices took place.

Wiad Lek 2017, 70, 6 cz. I, 1096-1101

WSTĘP

Bezpieczeństwo pacjenta to działania ukierunkowane na redukcję występowania zdarzeń niepożądanych, a więc niezamierzonych szkód zaistniałych w trakcie leczenia pacjenta, które są wynikiem świadczonej opieki, nie będąc jednak rezultatem naturalnego przebiegu choroby lub stanu zdrowia pacjenta [1]. Pojęcie zdarzenia niepożądanego występującego w międzynarodowej doktrynie bezpieczeństwa pacjenta jest tożsame z pojęciem zdarzenia medycznego występującego w polskim prawie medycznym [2, 3].

W ustawie o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta zdarzenie medyczne zdefiniowane zostało jako „zakażanie pacjenta biologicznym czynnikiem chorobotwórczym, uszkodzenie ciała lub rozstrój zdrowia pacjenta albo śmierć pacjenta będące następstwem niezgodnych z aktualną wiedzą medyczną:

1. diagnozy, jeżeli spowodowała ona niewłaściwe leczenie albo opóźniła właściwe leczenie, przyczyniając się do rozwoju choroby;

2. leczenia, w tym wykonania zabiegu operacyjnego;

3. zastosowania produktu leczniczego lub wyrobu medycznego” [4].

Pozasądowym orzecznictwem w sprawie występowania zdarzeń medycznych i ewentualnej kompensaty za szkody przez nie wywołane zajmują się wojewódzkie komisje ds. zdarzeń medycznych skupiające w swoich składach osoby wykonujące zarówno zawody prawnicze, jak i zawody medyczne.

Dla powstania odpowiedzialności szpitala (brak odpowiedzialności osobistej personelu medycznego) za zdarzenie medyczne, na podstawie przepisów ustawy o prawach pacjenta i rzeczniku praw pacjenta, konieczne jest wystąpienie szkody na zdrowiu, takiej jak rozstrój zdrowia, uszczerbek na zdrowiu, zakażenie lub śmierć, powstałych w wyniku niezgodnych z aktualną wiedzą medyczną diagnozą, leczeniem lub zastosowaniem produktu lub wyrobu medycznego. Obok kwestii kompensacyjnej, w sprawach indywidualnych, materiał zgromadzony w komisjach ds. orzekania o zdarzeniach medycznych stanowi źródłową informację o ewentualnych uwarunkowaniach i przyczynach powstawania zdarzeń niepożądanych w Polsce, i dlatego pod tym kątem zostanie poddany analizie w niniejszym opracowaniu. Analiza ta odbywa się według teorii Sheldona, zgodnie z którą w analizie zdarzeń niepożądanych ważną rolę odgrywają informacje pochodzące od instytucji kontrolnych i sądowych, dokonujących oceny funkcjonowania ochrony zdrowia [5].

METODOLOGIA

W badaniu dokonano analizy postępowań przed wojewódzkimi komisjami do spraw orzekania o zdarzeniach medycznych w latach 2012−2013 w kontekście bezpieczeństwa pacjenta, w szczególności przyczyn, częstotliwości oraz kosztów zdarzeń medycznych. Kwestionariusz został skierowany do 16 działających w Polsce wojewódzkich komisji do spraw orzekania o zdarzeniach medycznych. Udział w badaniu wzięło 12 spośród 16 respondentów, co stanowi 75% wojewódzkich komisji w kraju, na obszarze zamieszkałym przez 79,33% populacji Polski.

Szczegółowej analizie poddano 469 postępowań, które zakończyły się orzeczeniem niepodlegającym zaskarżeniu, spośród wszystkich 1 417 wniosków o ustalenie zdarzenia medycznego złożonych przez pacjentów. Orzeczenia te stanowiły 33% wszystkich włączonych do badania wniosków pacjentów lub ich rodzin.

WYNIKI

Najliczniejszą grupę pacjentów występujących z wnioskiem do wojewódzkiej komisji o ustalenie zdarzenia medycznego stanowiły osoby w wieku od 25 do 44 lat (24,31%), a nieznacznie mniejszy odsetek to osoby w przedziale wiekowym 45−59 lat (22,60%). Na podobnym poziomie prezentuje się natomiast liczba pacjentów w przedziałach wiekowych 60−69 lat oraz 70 lat i więcej (odpowiednio 15,57% i 14,29%). Liczba pacjentów poniżej 25. roku życia wyniosła łącznie 37 osób (7,9%). W przypadku 15,35% spraw nie otrzymano danych o wieku poszkodowanego. Zauważyć przy tym należy, że nie zawsze osoba poszkodowanego jest tożsama z podmiotem skłądającym wniosek, rozbieżność podmiotowa występuje w przypadku śmierci pacjenta.

Zdarzenia niepożądane dotyczyły w równej proporcji obu płci, poszkodowane kobiety stanowiły 50,75%. Przeważającą większość poszkodowanych stanowili pacjenci zamieszkali w miastach (78,26%), zdecydowanie rzadziej byli to mieszkańcy wsi (21,74%). Warto zwrócić uwagę, że występujący w badaniu stosunek poszkodowanych zdarzeniem medycznym jest rozbieżny z rozkładem miejsca zamieszkania zachodzącym w całym społeczeństwie Polski (mieszkańcy miast do mieszkańców wsi − 60,56% do 39,44%) [6].

Rycina 1 podsumowuje typy podmiotów leczniczych, w których miało dojść do zdarzenia medycznego. Najczęściej (26,44%) jako miejsce powstania zdarzenia medycznego wskazywano: placówki inne niż szpitale kliniczne, wojewódzkie i powiatowe. W grupie tej znajdują się np. ośrodki chirurgii jednego dnia, szpitale niepubliczne. Najrzadziej w badaniu, występowały jako miejsce zdarzenia medycznego szpitale kliniczne (14,50%).

ZASADNOŚĆ ROSZCZEŃ PACJENTÓW

W 76,33% ostatecznych orzeczeń wojewódzka komisja nie stwierdziła wystąpienia zdarzenia medycznego.W mniej niż co czwartej sprawie potwierdzono wystąpienie zdarzenia medycznego (N=111; 23,67%). W grupie 358 orzeczeń o braku wystąpienia zdarzenia medycznego aż w 88,83% komisje stwierdziły brak merytorycznych przesłanek do stwierdzenia wystąpienia zdarzenia medycznego. Oznacza to, że w danej sprawie nie została wyrządzona szkoda, o której wspomina art. 67a ust 1 ustawy o prawach pacjenta lub też szkoda nie została wyrządzona na skutek wymienionych w tym artykule działań niezgodnych z wiedzą medyczną.

Rodzajem szkody, który najczęściej występował w orzeczeniach stwierdzających wystąpienie zdarzenia (N=111) było uszkodzenie ciała pacjenta (45,95%), a także spowodowanie rozstroju zdrowia pacjenta (45,05%). W 18,92% orzeczeń szkodą poniesioną przez pacjenta było zakażenie go biologicznym czynnikiem chorobotwórczym. Najrzadziej występującym rodzajem szkody była śmierć pacjenta orzeczona w 14,41% orzeczeń stwierdzających wystąpienie zdarzenia medycznego (Ryc. 2).

Na rycinie 3 przedstawiono rozkład działań niezgodnych z wiedzą medyczną w analizowanych orzeczeniach. Najczęściej wskazywanym w orzeczeniach wojewódzkich komisji był zabieg operacyjny (36,04%). W co czwartym orzeczeniu stwierdzającym wystąpienie zdarzenia medycznego niezgodnego z wiedzą medyczną przyczyną zdarzenia było leczenie inne niż zabieg operacyjny (25,23%). Błędna diagnoza została wskazana w 23,42% orzeczeń o wystąpieniu zdarzenia medycznego. Natomiast zastosowanie produktu leczniczego lub wyrobu medycznego było przyczyną około 6% stwierdzonych zdarzeń medycznych.

PRZYCZYNY WYSTĄPIENIA ZDARZENIA
MEDYCZNEGO

Analizując stronę podmiotową stwierdzonych zdarzeń medycznych, należy zaznaczyć, że w prawie połowie orzeczeń (N=54; 48,65%) stwierdzających wystąpienie zdarzenia medycznego nie zostały przekazane dane dotyczące tej kwestii.

W orzeczeniach stwierdzających wystąpienie zdarzenia medycznego, które zawierały dane dotyczące przyczyn zdarzenia medycznego, w 54,39% przypadków to lekarz został wskazany jako pracownik odpowiedzialny za ich powstanie. Nieprawidłowości w organizacji opieki zdrowotnej były wskazane w 38,6 % orzeczeń. Nieprawidłowości w postępowaniu dotyczące innych pracowników ochrony zdrowia, w tym pielęgniarek, nie przekraczały 10% orzeczeń. Czynnik ludzki był przyczyną powstania łącznie 61,40% zdarzeń medycznych, natomiast błąd organizacyjny był przyczyną 38,60% zdarzeń medycznych, spośród tych zdarzeń, gdzie tę komponentę udało się skonkretyzować. Dziedzinami medycyny, w których dochodziło do najczęstszego orzekania o zdarzeniach medycznych były chirurgia ogólna (17,92%), ortopedia (16,98%), ginekologia (6,60%), kardiologia (4,72%).

WYSOKOŚĆ ROSZCZEŃ A ORZECZENIA KOMISJI

W analizowanym materiale, wnioskodawcy najczęściej (88,27%) proponowali kwotę 100 000,00 zł tytułem odszkodowania i zadośćuczynienia, stanowiącą maksymalną wysokość propozycji we wszystkich wypadkach zdarzeń medycznych (za wyjątkiem sytuacji, w której nastąpił zgon pacjenta). W 11,73% wniosków podano kwotę 300 000,00 zł,
która jest maksymalną wysokością propozycji w przypadku zgonu pacjenta i najwyższą kwotą, którą można dochodzić przed wojewódzką komisją.

W sprawach, w których w orzeczeniu stwierdzono wystąpienie zdarzenia medycznego(N=111), w 88,29% przypadkach (N=98) zobowiązany podmiot złożył poszkodowanemu propozycję odszkodowania i zadośćuczynienia. Tym samym w pozostałych sprawach (11,71%) wnioskodawca uzyskał tytuł wykonawczy uprawniający do wszczęcia i przeprowadzenia postępowania egzekucyjnego − na kwotę wskazaną przez poszkodowanego pacjenta we wniosku o ustalenie zdarzenia medycznego. Szczegółowy rozkład propozycji przedstawia rycina 4.

Wysokość proponowanych kwot w niemal dwóch trzecich przypadków (62,25%) wynosiła do 10 000 zł włącznie. W 28,57 % przypadkach proponowane kwoty zawierały się w przedziale 10 001–50 000 zł, natomiast propozycję odszkodowania powyżej 50 000 zł − otrzymało 9,18% poszkodowanych pacjentów (lub ich spadkobiercy w przypadku śmierci pacjenta). Zaproponowane kwoty przyjęło 40,82% wnioskodawców.

Łączną kwotę kosztów zdarzenia niepożądanego, stwierdzonego orzeczeniem wojewódzkiej komisji o ustaleniu zdarzenia medycznego stanowi suma: przyjętego przez poszkodowanego pacjenta odszkodowania i zadośćuczynienia oraz koszty postępowania przed komisją wojewódzką. Koszty poniesione przez podmioty zobowiązane (szpitale lub ubezpieczycieli) w wyniku w/w postępowań wyniosły w okresie 2012−2013 łącznie 2 838 507,95 złotych, co daje średnią około 25 000 złotych na jedną sprawę, w której stwierdzono wystąpienie zdarzenia medycznego.

DYSKUSJA

W 1999 the Institute of Medicine (IOM) opublikował przełomowy raport na temat błedów w opiece zdrowotnej w Stanach Zjednoczonych stwierdzający, że działania medyczne są potencjalną przyczyną 44 do nawet 98 tys. zgonów rocznie [7]. Mimo szerokiej krytyki metodologii oceny skali zjawiska kolejne badania wskazywały, że wartości te mogą być nawet niedoszacowane i sięgać nawet 130−575 tys. zgonów rocznie [8, 9].

W badaniach amerykańskich elektronicznych baz danych obejmujących dane z leczenia szpitalnego w latach 2008−2009 szacowana skala występowania zdarzeń niepożądanych wynosi między 1 a 4 mln w roku. Estymacja kosztów leczenia i odszkodowań dla całego systemu sięga kwoty 1 mld USD [10]

Najbardziej aktualna w dyskusji na temat skali zdarzeń niepożądanych w ochronie zdrowia była praca opublikowana w 2016 roku w British Medical Journal. Jej autorzy Makary i Daniel, pracownicy naukowi Katedry Chirurgii Johns Hopkins University School of Medicine, po analizie informacji ze szpitalnych baz danych amerykańskich szpitali wykazali błędy prowadzące do zgonów w 9,5% hospitalizacji. Wartościowo daje to liczbę ponad 251 tys. chorych umierający wskutek niedoskonałego działania systemu ochrony zdrowia. Konluzja autorów była szokująca: „gdyby błąd medyczny był chorobą, stanowiłaby ona trzecią co do częstości przyczynę zgonów w USA, zaraz po chorobach układu krążenia i nowotworach” [11]. Weryfikacja tego wniosku wymaga jednak dalszych badań.

Dane europejskie również estymują skalę niepożądanych zdarzeń medycznych na pozomie 8−12% wszystkich hospitalizacji − wartości te są zbliżone w Wielkiej Brytanii, Francji i Danii [12]. Przykładowo w Wielkiej Brytanii w 2000 roku przedstwiono oficjalny raport, w którym oszacowano występowanie zdarzeń niepożądanych w 10% hospitalizacji – 850 tys. zdarzeń rocznie [13]. Większość zdarzeń niepożądanych to zakażenia szpitalne − około 1 na 20 hospitalizaowanych pacjentów doświadcza takiego powikłania. Najczęściej są to zakażenia układu moczowego (27%), dolnych dróg oddechowych (24%), zakażenia okołooperacyjne (17%) i krwiopochodne (10,5%).

Badanie przeprowadzone w 2006 roku w USA miało zbliżoną metodologię do omawianego . Oceniano w nim 1452 losowo wybranych roszczeń medycznych z puli pięciu ubezpieczycieli. Uzasanione roszczenie występowało w 61% badanych przypadków, a w tej grupie odszkodowanie przyznano 73% wnioskodawcom. Średnia wartość odszkodowania wynosiła 521 tys. USD. Autorzy badania zwracali także uwagę na fakt, iż 54% wartości rekompensaty musiało zostać przeznaczone na koszty administracyjne procesu odszkodowawczego (koszty obsługi prawnej, biegłych, koszty sądowe) [14].

W omawianym badaniu zasadność wniosków pacjentów została potwierdzona w około 24% postępowań, zatem o ponad połowę rzadziej niż w badaniach podmiotów amerykańskich. Wnioskodawca domagający się rekompensaty za zdarzenie medyczne zobowiązany jest we wniosku przedstawić swoją propozycję wysokości odszkodowania i zadośćuczynienia mających zrekompensować mu doznaną szkodę. Kwoty, zgodnie z limitem przyjętym w ustawie o prawach pacjenta, nie mogą być wyższe niż 100 000,00 zł w przypadku zakażenia, uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia oraz 300 000,00 zł w wypadku zgonu pacjenta. Wartości te są znacząco niższe niż w stanach Zjednoczonych, ale stanowią znaczące obciążenie finansowe dla szpitali. Dodatkową obserwacją w omawianym badaniu jest fakt, że proponowane przez podmioty lecznicze kwoty odszkodowania były znacząco niższe: przedziale najczęściej w przedziale 1−5 tys. zł (33,7%) lub 10−50 tys. zł (28,6%).

Z uwagi na fakt, że warunkiem przyjęcia propozycji złożonej przez szpital lub ubezpieczyciela jest równoczesne zrzeczenie się przez poszkodowanego pacjenta wszelkich innych, dodatkowych roszczeń o odszkodowanie i zadośćuczynienie pieniężne mogących wynikać ze zdarzeń uznanych przez wojewódzką komisję za zdarzenie medyczne i będących przedmiotem orzeczenia tej komisji, pacjenci, którym została złożona propozycja o określonej wysokości, niewątpliwie z dużą rozwagą podejmowali decyzję o jej przyjęciu (40,82%) bądź odrzuceniu (59,18%). Przyjęcie propozycji szpitala (lub ubezpieczyciela), jak wyżej zaznaczono, zamyka bowiem drogę do ewentualnego dochodzenia swoich roszczeń na drodze postępowania sądowego przed sądem cywilnym. Wyniki przeprowadzonego badania wskazują, że proponowane kwoty w większości przypadków nie były na tyle satysfakcjonujące, aby poszkodowani pacjenci uznali je za wystarczająco kompensujące poniesioną przez nich szkodę.

Badania naukowe wykazują, że dostępne są metody skutecznego zapobiegania od 50 do 70% zdarzeń niepożądanych [15] Wymaga to jednak systemowego i organizacyjnego wdrożenia polityki bezpieczeństwa pacjenta. Jednak w skali ogólnoeuropejskiej, według obecnych szacunków, mogłoby to prowadzić do zmniejszenia liczby hospitalizacji powiązanych ze zdarzeniami niepożądanymi o 3,2 miliona rocznie, co zwiększyłoby dostępność do tych świadczeń dla osób ze schorzeniem pierwotnym.

PODSUMOWANIE

1. Zasadność wniosków pacjentów o wystąpieniu zdarzenia medycznego została potwierdzona orzeczeniami wojewódzkich komisji w 23,67% postępowań spośród 469 analizowanych w badaniu.

2. Najczęściej występującymi typami szkody były uszkodzenie ciała pacjenta oraz rozstrój zdrowia pacjenta (w około 45% orzeczeń).

3. Zabieg operacyjny stanowił najczęściej występujące działanie niezgodne z aktualną wiedzą medyczną będące przyczyną szkody (36% orzeczeń).

4. Specjalnością medyczną będącą przedmiotem największej liczby orzeczeń była chirurgia ogólna i ortopedia (odpowiednio 18% i 17% badanych orzeczeń).

5. Czynnik ludzki był źródłem powstania 61,40% zdarzeń medycznych.

6. Proponowane kwoty odszkodowania i zadośćuczynienia najczęściej znajdowały się w przedziale 1−5 tys. zł (33,7%) lub 10−50 tys. zł (28,6%). Przyjęło je łącznie 40,8% wnioskodawców.

7. Średni koszt stwierdzonego zdarzenia medycznego ponoszony przez podmioty lecznicze wynosił w latach 2012−2013 około 25 000 złotych;

8. Analiza zdarzeń medycznych ma istotne znaczenie, jeśli chodzi o systemową analizę problemu bezpieczeństwa pacjenta.

Badanie zostało przygotowane w ramach projektu „Bezpieczny Szpital – Bezpieczny Pacjent” koordynowanego przez Centrum Monitorowania Jakości w Ochronie Zdrowia. Projekt jest współfinansowany przez Unię Europejską w ramach Europejskiego Funduszu Społecznego.

PIŚMIENNICTWO

1. Zalecenia Rady Unii Europejskiej z dnia 9 czerwca 2009 roku w sprawie bezpieczeństwa pacjentów, w tym profilaktyki i kontroli zakażeń związanych z opieką zdrowotną.

2. Memorandum wyjaśniające Komitetu Ekspertów Rady Europy ds. zarządzania bezpieczeństwem i jakością w opiece zdrowotnej – prewencja zdarzeń niepożądanych w opiece zdrowotnej, podejście systemowe (SP-SQS). – Strasburg 1 kwietnia 2005 r.

3. Karkowska D. Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta. Komentarz. LEX 2012, komentarz do art. 67a u.p.p.)

4. Ustawa o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta

5. Tomasik T, Windak A, Król ZJ, Jacobs M. Podstawy poprawy jakości w medycynie rodzinnej. Kraków: Zdrowie i Zarządzanie, 2002, 11.

6. Dmochowska H (ed.). Rocznik Demograficzny 2013. Warszawa: Główny Urząd Statystyczny, 2013.

7. Institute of Medicine. To Err is Human: Building a Safer Health System. Washington, DC: National Academies Press, 1999.

8. Classen D, Resar R, Griffin F et al. Global “trigger tool” shows that adverse events in hospitals may be ten times greater than previously measured. Health Aff. 2011;30:581-589).

9. Landrigan CP, Parry GJ, Bones CB, Hackbarth AD, Goldmann DA, Sharek PJ. Temporal trends in rates of patient harm resulting from medical care. N Engl J Med. 2010;363:2124-2134.

10. David G, Gunnarsson CL, Waters HC, Horblyuk R, Kaplan HS. Economic measurement of medical errors using a hospital claims database. Value Health. 2013;16(2):305-10.

11. Makary MA, Daniel M. Medical error-the third leading cause of death in the US. BMJ. 2016;353:i2139)

12. WHO Europe. http://www.euro.who.int/en/health-topics/Health-systems/patient-safety/data-and-statistics. Dostęp:22/11/2016.).

13. Department of Health. An organisation with a memory. Report of an expert group on learning from adverse events in the NHS. London: Wyd. Crown, 2000.

14. Studdert DM , Mello MM, Atul A et al. Claims, Errors, and Compensation Payments in Medical Malpractice Litigation. N Engl J Med 2006;354:2024-2033.

15. WHO Europe. http://www.euro.who.int/en/health-topics/Health-systems/patient-safety/data-and-statistics. Dostęp:22/11/2016.

Adres do korespondencji

Dorota Kiedik

Zakład Ekonomiki i Jakości w Ochronie Zdrowia,

Katedra Zdrowia Publicznego,

Wydział Nauk o Zdrowiu,

Uniwersytet Medyczny im. Piastów Śląskich We Wrocławiu,

ul. Bartla 5, 51-618 Wrocław

tel.: 606201143

e-mail: dkiedik@gmail.com

Nadesłano: 20.04.2017

Zaakceptowano: 10.12.2017

Ryc. 1. Rozkład rodzajów podmiotów leczniczych, w których miało dojść do zdarzenia medycznego (N=469).

Ryc. 2. Rodzaje szkód stwierdzone
w orzeczeniach potwierdzających wystąpienie zdarzenia medycznego (N=111).

Ryc. 3. Rodzaje działań niezgodnych z aktualną wiedzą medyczną w orzeczeniach potwierdzających zdarzenie medyczne (N=111).

Ryc. 4. Kwoty propozycji odszkodowania za zdarzenie medyczne (N=98).

Uwaga: Zaproponowane kwoty wnioskodawcy przyjęli w 40,89% przypadków.