• Kladrybina w tabletkach jestdoustną terapią, którą podaje się przez maksymalnie 20 dni w ciągu 2 lat bez konieczności stosowania dodatkowych dawek w 3. i 4. roku leczenia.
  • Wniosek o rejestrację nowego leku w USA zawiera dane obejmujące blisko 12 000 pacjento-lat oraz dane na temat bezpieczeństwa uzyskane u niektórych pacjentów w okresie do 10 lat.
  • Kladrybina w tabletkach jest zarejestrowana w 38 krajach.

 

 

Darmstadt, Niemcy, 30 lipca 2018 r. – Merck, wiodąca firma naukowo-technologiczna, ogłosiła, że zgłoszony ponownie wniosek o rejestrację nowego leku (NDA, New Drug Application) tj. kladrybiny w tabletkach jako opcji terapeutycznej w leczeniu chorych z rzutową postacią stwardnienia rozsianego (SM), został zaakceptowany przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków(FDA, Food and Drug Administration).

 

– Bardzo się cieszymy z faktu, że FDA zaakceptowała wniosek rejestrację kladrybiny w  tabletkach – powiedziała Belén Garijo, Member of the Executive Board oraz CEO Healthcare w Merck. – Naszym celem jest zapewnienie pacjentom i lekarzom w Stanach Zjednoczonych dostępu do kladrybiny w tabletkach, jako nowej opcji terapeutycznej w leczeniu rzutowej postaci SM. Dlatego też liczymy na bliską  współpracę z FDA w trakcie procesu weryfikacji.

 

Zaakceptowanie wniosku wskazuje, że FDA uznała, iż przedstawione przez firmę dokumenty są wystarczająco kompletne, aby uruchomić proces weryfikacji merytorycznej. Ponownie złożenie wniosku nastąpiło w odpowiedzi na pismo (CRL, Complete Response Letter) FDA w 2011 r., w którym to agencja wystosowała prośbę o poprawienie przejrzystości danych dotyczących ryzyka bezpieczeństwa  i ogólnego profilu korzyści do ryzyka.

 

Akceptację wniosku o rejestrację poprzedziło zarejestrowanie kladrybiny w tabletkach w 38 krajach od sierpnia 2017 r., w tym Unii Europejskiej (UE), Kanadzie, Australii, Izraelu, Argentynie, Zjednoczonych Emiratach Arabskich, Chile i Libanie. Złożenie kolejnych wniosków rejestracyjnych w innych krajach zostało zaplanowane  na  2018 r.

 

Kladrybina w tabletkach jest lekiem doustnym, stosowanym krótkoterminowo  (maksymalnie 20 dni w ciągu 2 lat) . Lek działa selektywnie  na limfocyty potencjalnie stanowiące integralną część procesów patologicznych zachodzących w rzutowej postaci SM.

 

– Z dodatkowych badań klinicznych przeprowadzonych w ostatnich latach wiemy więcej na temat przebiegu leczenia, profilu bezpieczeństwa i wpływu kladrybiny w tabletkach na kilka kluczowych parametrów przebiegu choroby  Dlatego też mamy nadzieję, że ta terapia będzie niedługo dostępna dla osób chorujących na SM w Stanach Zjednoczonych – powiedział dr n. med. Thomas Leist, dyrektor Comprehensive Multiple Sclerosis Center w Jefferson University Hospitals w Filadelfii (Stany Zjednoczone).

 

W zaakceptowanym wniosku o rejestrację kladrybiny znajdują się dane obejmujące blisko 12 000 pacjento-lat, ponad 2 700 pacjentów włączonych do programu badań klinicznych oraz dane na temat bezpieczeństwa, uzyskane z obserwacji u niektórych pacjentów w okresie do 10 lat. Program  kliniczny obejmował dane z trzech badań klinicznych fazy III: CLARITY, CLARITY EXT i ORACLE MS, badania klinicznego fazy II ONWARD i dane z długookresowej obserwacji klinicznej uzyskane z ośmioletniego, prospektywnego rejestru PREMIERE.