FDA zatwierdziła kladrybinę w tabletkach jako pierwszą i jedyną terapię doustną podawaną w krótkich cyklach osobom z rzutowo-remisyjną oraz aktywną wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego
• Kladrybina w tabletkach może stanowić nową, istotną opcję terapeutyczną dla osób z RRMS z utrzymującą się aktywnością choroby
• Kladrybina w tabletkach wykazała skuteczność w zakresie kluczowych parametrów aktywności choroby
• Zatwierdzenie stosowania leku oparto na wynikach programu badań klinicznych obejmujących ponad 9 500 pacjento-lat doświadczeń

Darmstadt, Niemcy, marzec 2019 r. – Merck, firma naukowo-technologiczna, ogłosiła, że Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA, Food and Drug Administration) zatwierdziła lek kladrybinę w tabletkach do stosowania w leczeniu dorosłych pacjentów z rzutowo-remisyjną (RRMS, relapsing-remitting multiple sclerosis) oraz aktywną wtórnie postępującą postacią stwardnienia rozsianego (SPMS, secondary progressive multiple sclerosis).

U 85% osób żyjących z stwardnieniem rozsianym (SM) początkowo rozpoznaje się RRMS, która charakteryzuje się występowaniem kolejnych rzutów choroby związanych z nowymi lub powiększającymi się deficytami neurologicznymi. U większości osób ta postać SM finalnie przekształca się we wtórnie postępującą postać SM, w której z upływem czasu obserwuje się postępujące pogarszanie funkcji neurologicznych.1 SPMS może przybierać formę aktywną (z rzutami choroby i/lub oznakami nowej aktywności choroby w badaniu Magnetic Resonance Imaging, MRI) lub nieaktywną.

– Zatwierdzenie kladrybiny w tabletkach przez FDA to ważna wiadomość dla osób zmagających się z RRMS i aktywnym SPMS. Jest to nowa opcja leczenia, charakteryzująca się dotychczas niespotykanym schematem dawkowania doustnego – powiedziała June Halper, dyrektor generalna Consortium of MS Centers (CMSC). – Osoby żyjące z SM powinny wspólnie z lekarzem prowadzącym mieć możliwość wyboru leczenia i schematu dawkowania dopasowanego do ich stylu życia. W tym miejscu, CMSC gratuluje Merck zaangażowania, jakie firma włożyła w udostępnienie kladrybiny w tabletkach, pierwszej doustnej terapii przyjmowanej w krótkich cyklach, pacjentom w Stanach Zjednoczonych.

W programie badań klinicznych 1 976 pacjentów otrzymało leczenie obejmujące łącznie 9 509 pacjento-lat doświadczeń. Średni czas udziału pacjenta w badaniu, łącznie z okresem obserwacji klinicznej, wyniósł 4,8 roku, w tym u 24% chorych sięgnął aż 8 lat. Kladrybina w tabletkach okazała się skuteczna w odniesieniu do kluczowych parametrów pomiaru aktywności choroby, jak roczny wskaźnik rzutów, progresja niepełnosprawności i aktywność choroby w badaniu rezonansu magnetycznego (MRI).

Rejestracja kladrybiny w tabletkach w Stanach Zjednoczonych jest kolejną po ponad 50 krajach na świecie, w tym w państwach Unii Europejskiej (w sierpniu 2017 r.).

1. National MS Society. Secondary progressive MS (SPMS). https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Secondary-progressive-MS. Dostęp uzyskano w marcu 2019 r.

Informacje na temat leku MAVENCLAD® (kladrybina), tabletki (10 mg)
MAVENCLAD®, zarejestrowany 29 marca 2019 r. przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), to pierwszy lek doustny podawany w krótkich cyklach u chorych na rzutową postać stwardnienia rozsianego (RSM). Pacjenci powinni przestrzegać wskazówek lekarza prowadzącego dotyczących wykonywania badań przesiewowych w kierunku nowotworów złośliwych, stosowania antykoncepcji i wykonywania badań krwi. Zarejestrowana całkowita dawka produktu MAVENCLAD® wynosi 3,5 mg na kg masy ciała (mc.) przez dwa lata. W każdym roku terapii pacjenci otrzymują lek przez maksymalnie 8-10 dni w dawce 1,75 mg/kg mc. Mechanizm działania kladrybiny u chorych na stwardnienie rozsiane nie został do końca wyjaśniony. Uważa się jednak, że poprzez zaburzenie syntezy DNA lek wywiera cytotoksyczne działanie na limfocyty B i T, co prowadzi do zmniejszenia ich liczby. MAVENCLAD® powoduje zależną od dawki redukcję liczby limfocytów, która następnie zostaje odbudowana.

W związku z tym, że kladrybina jest lekiem cytotoksycznym, należy przestrzegać właściwych instrukcji dotyczących stosowania i utylizacji

MAVENCLAD® zarejestrowano w ponad 50 krajach, w tym w państwach Unii Europejskiej (UE),
w Kanadzie, Australii oraz Szwajcarii do stosowania w różnych wskazaniach dotyczących rzutowej postaci SM. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu dla leku MAVENCLAD® w krajach Unii Europejskiej miało miejsce w sierpniu 2017 r.

O stwardnieniu rozsianym
Stwardnienie rozsiane (Sclerosis Multiple, SM) to przewlekła, zapalna choroba ośrodkowego układu nerwowego, która jest najczęściej występującą, nieurazową, upośledzającą chorobą neurologiczną u młodych osób dorosłych. Szacuje się, że około 2,3 mln osób na świecie cierpi na SM. Chociaż objawy SM mogą być zróżnicowane, do najczęściej występujących należą: niewyraźne widzenie, drętwienie lub mrowienie w kończynach oraz osłabienie siły mięśniowej i zaburzenia koordynacji. Rzutowa postać SM jest najczęściej występującą odmianą choroby.

Firma Merck w stwardnieniu rozsianym
Firma Merck posiada wieloletnie doświadczenie w dziedzinie neurologii i immunologii, jak również w badaniach i rozwoju oraz dostarczaniu terapii w obszarze stwardnienia rozsianego. Bieżące portfolio Merck obejmuje dwa leki przeznaczone do leczenia rzutowych postaci stwardnienia rozsianego,
a działania firmy dotyczące fazy badań i rozwoju skupiają się głównie na odkrywaniu nowych metod terapii, mających potencjał do modulowania głównych mechanizmów chorobowych w stwardnieniu rozsianym. Celem firmy Merck jest poprawa jakości życia pacjentów ze stwardnieniem rozsianym poprzez wychodzenie naprzeciw ich niezaspokojonym potrzebom medycznym.

Informacja o Merck
Merck jest wiodącą firmą naukowo-technologiczną, działającą w trzech sektorach, tj. ochrony zdrowia (Healthcare), life science (Life Science) oraz zaawansowanych materiałów i technologii (Performance Materials). Około 52 000 pracowników na całym świecie pracuje nad dalszym rozwojem technologii, wydłużających życie pacjentów i poprawiających jego jakość – począwszy od terapii stosowanych
w leczeniu raka i stwardnienia rozsianego, nowoczesnych systemów wspierających badania naukowe i tworzenie leków, zakończywszy na produkcji ciekłych kryształów wykorzystywanych w smartfonach i telewizorach LCD. W 2018 r. Merck odnotował przychód ze sprzedaży w wysokości 14,8 miliarda euro w 66 krajach.

Badania naukowe i społeczna odpowiedzialność firmy są kluczem do technologiczno-naukowego postępu Merck. Właśnie w taki sposób Merck działa na rynku od momentu założenia w 1668 r. Większościowy udział notowanej na giełdzie grupy należy do rodziny, która założyła firmę. Merck posiada ogólnoświatowe prawa do nazwy i marki Merck. Jedynymi wyjątkami są Stany Zjednoczone i Kanada, gdzie firma działa pod nazwami EMD Serono w obszarze ochrony zdrowia, MilliporeSigma w obszarze life science i EMD Performance Materials. Aby uzyskać więcej informacji, proszę odwiedzić stronę internetową Merck www.merckgroup.com.